Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
Sie haben von uns ein speziell verordnetes und individuell für Sie hergestelltes Hilfsmittel als Sonderanfertigung erhalten. Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Sie enthält viele wichtige Informationen und Sicherheitshinweise. Das Hilfsmittel ist nicht für die Anwendung durch fremde Personen vorgesehen, da es speziell auf Ihre Bedürfnisse und Maße abgestimmt wurde. Bei Fragen und Problemen wenden Sie sich bitte umgehend an uns!
Melden Sie uns bitte umgehend, falls in Zusammenhang mit dem Produkt ein schwerwiegender Vorfall aufgetreten ist – und zwar sowohl die Gefahr von oder tatsächlich aufgetretene Gesundheitsbeeinträchtigung. Sie dürfen den Vorfall auch an die zuständige Behörde (Deutschland: BfArM) direkt melden.
Einsatzbereich ihres Hilfsmittels: Alltag
Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Hilfsmittel zur äußerlichen Anwendung
Inhalt
1. Wichtige Hinweise und Warnungen
2. Allgemeine Informationen
3. Handhabung, Funktion und Risiken
4. Beschreibung des Hilfsmittels (Komponenten/Funktionsweise)
5. Medizinisch-therapeutische Aspekte
6. Körperpflege und Hygiene
7. Reinigung/Desinfektion
8. Inspektion, Wartung und Instandhaltung
9. Entsorgung/Umweltschutz
10. Informationen für Therapeuten
11. Quelle Mustervorlage unter Berücksichtigung der Vorgaben des MDR 2017/745: DGIHV e.V (2021)
1. Wichtige Hinweise und Warnungen
Beachten Sie den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen bestimmungsgemäßen Gebrauch, um eine Überlastung des Hilfsmittels zu vermeiden.
Führen Sie keine Demontage des Hilfsmittels durch!
Wenden Sie sich bei Problemen umgehend an uns.
Besprechen Sie alle Maßnahmen zur Funktionserhaltung und -verbesserung sowie Pflege und Hygiene des betroffenen Körperteils mit Ihrem Arzt.
Regelmäßige Kontrollen der Passform sind insbesondere im Wachstum wichtig, um das Therapiezielsicherstellen zu können und dauerhafte Folgeschäden zu vermeiden.
Bei größeren Gewichtsschwankungen ist eine Änderung oder ggf. eine Neuanfertigung erforderlich. Suchen Sie uns bei Passformproblemen unbedingt auf!
Falsches Anlegen des Hilfsmittels kann zu Druckstellen oder einer eingeschränkten Funktion führen.
Sprechen Sie uns bitte an, falls Sie eine weitere Unterweisung benötigen.
Bei doppelseitiger Versorgung ist darauf zu achten, dass keine Komponenten von rechtsseitiger und linksseitiger Versorgung miteinander vertauscht werden.
Achten Sie bitte auf eine einwandfreie Hygiene. Eine unzureichende Reinigung des Hilfsmittels, aber auch des betroffenen Körperteils kann zu Geruchsbildung, Hautirritationen, Reizungen oder Entzündungen führen.
Reinigen Sie das Hilfsmittel ausschließlich von Hand. Die Reinigung in der Spül- oder Waschmaschine kann zu irreparablen Beschädigungen am Hilfsmittel führen.
Ihr Hilfsmittel darf in der Regel nicht mit Säuren, scharfen Laugen und Reinigungsmitteln oder Salzwasser in Berührung kommen. Sollte das Hilfsmittel gezielt dafür ausgelegt sein, ist es nach dem Kontakt mit klarem Wasser abzuspülen. Andernfalls droht ein vorzeitiger Materialverschleiß und Funktions- bzw. Stabilitätsverlust.
Beim Tragen eines Hilfsmittels kann es hin und wieder zur Bildung von Scheuer und/oder Druckstellen kommen. Jegliche dauerhafte Druckstelle (Schmerz, Hautrötung) bedarf der Kontrolle durch uns. Das Tragen des Hilfsmittels kann bei anhaltender Druckstellenproblematik oder Weichteilklemmungen zu Hautschädigungen führen. Bei Empfindungsstörungen im betroffenen Körperteil ist eine Sichtkontrolle auf Hautveränderungen täglich beim Anlegen des Hilfsmittels und mehrmals zwischendurch durchzuführen (Druckstellenprophylaxe). Ein Spiegel erleichtert die Kontrolle an schlecht erreichbaren Körperregionen.
Die angegebenen Kontrolltermine sind unbedingt einzuhalten. Zu starke Belastungen können das Gewebe schädigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie viel Belastung das Hilfsmittel aufbringen darf.
Durch zu straffes Zuziehen der Verschlüsse sind Stauungen im Fuß, übermäßiger Druck bzw. Druckstellen möglich.
Der direkte Kontakt von Ledermaterialen mit verletzter Haut ist unbedingt zu vermeiden.
Defekte oder verschlissene Verschlusssysteme erhöhen das Risiko einer Sturzgefahr. Kontrollieren Sie vor jeder Nutzung die Funktion und den Zustand der Befestigungen.
Risse im Material durch Überlastung oder Überalterung erhöhen die Gefahr der Zerstörung des Hilfsmittels. Kontrollieren Sie vor jeder Nutzung das Hilfsmittel auf sichtbare Defekte. Sollten Sie Auffälligkeiten feststellen, tragen Sie diese Schuhe nicht mehr und vereinbaren einen Termin mit uns!
In Einzelfällen sind allergische Reaktionen auf die verwendeten Materialien möglich. Klären Sie persönliche Unverträglichkeiten bitte mit Ihrem Arzt. Bei allergischen Reaktionen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, um eine Klärung zu erreichen. Der direkte Kontakt von Ledermaterialien mit verletzter Haut ist unbedingt zu vermeiden.
Eine Überhitzung der orthopädischen Zurichtung über 50 °C kann zum Verlust der Passform und der Funktion führen. Deshalb sind die Schuhe vor der Einwirkung übermäßiger Sonneneinstrahlung zu schützen und nicht in einem geschlossenen Fahrzeug zu lagern.
Die Lagerung des Hilfsmittels in der Nähe von Hitzequellen kann zu einer Verformung und entsprechendem Passformverlust führen.
Bei Verbrennungen können giftige Dämpfe und Gase entstehen, die eine Gefährdung darstellen.
Vermeiden Sie Temperaturen unterhalb von -20 °C, da es durch Versprödung der Materialien zu Brüchen kommen kann.
2. Allgemeine Informationen
Erklärung
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass es sich bei der von unserem Unternehmen hergestellten Sonderanfertigung um ein Medizinprodukt handelt, das auf der Grundlage der schriftlichen Verordnung individuell für die vorstehend genannte Person entsprechend ihrem individuellen Zustand und ihren Bedürfnissen von uns hergestellt wurde und den Vorgaben der MDR entspricht. Für das als Sonderanfertigung hergestellte Medizinprodukt wurde ein Konformitätsbewertungsverfah ren gemäß Artikel 52 Abs. 8 in Verbindung mit Anhang XIII der VERORDNUNG (EU) 2017/745 durchgeführt.
Es handelt sich bei der Sonderanfertigung um ein Medizinprodukt der Klasse I. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte gemäß Anhang I werden eingehalten. Sofern aufgrund der Konstruktion oder der spezifischen Merkmale einzelne Anforderungen nicht erfüllt werden, sind diese Abweichungen in einer Anlage zu dieser Erklärung aufgeführt und erläutert. Die zur weiteren Spezifizierung des Produkts notwendigen Angaben gehen aus der Produkt-/Patientenakte bzw. der Liste der verwendeten Komponenten und Materialien (Dokumentation) und der Verordnung (Anlage) hervor. Die Verarbeitung der Komponenten und Materialien erfolgte nach den jeweiligen Herstellerangaben.
Das Produkt kann Bestandteile oder Inhaltsstoffe, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012. Bitte beachten Sie dazu die Unterlagen, die Sie bei der Abholung Ihres Hilfsmittels erhalten haben. Die Dokumentation wird zusammen mit der Verordnung und dieser Erklärung durch unser Unternehmen zehn Jahre archiviert, Anhang IX Abschn. 8 findet entsprechend Anwendung.
3. Handhabung, Funktion und Risiken
Die orthopädische Schuhzurichtung dient als konservative Behandlungsmethode, die dazu geeignet ist, Fußdeformitäten entgegenzuwirken. Das Tragen d des Schuhs mit orthopädischer Schuhzurichtung dient dazu, den Fuß in eine physiologischere Position zu führen. Je nach Erkrankung des Fußes können damit Druckverteilungen verbessert
und ein (normales) Gehen und Stehen ermöglicht werden. Untersuchen Sie Ihre Schuhe vor jedem Gebrauch auf Verschleiß oder Beschädigung. Sollten Sie Auffälligkeiten feststellen, tragen Sie diese Schuhe nicht mehr und vereinbaren einen Termin mit uns! Öffnen Sie alle Verschlüsse an Ihrem Schuh, um problemlos in den Schuh gleiten zu können. Achten Sie
beim Einsteigen in den Schuh darauf, dass beim Einstieg die Zehen nicht in eine Krallenstellung gelangen. Stellen Sie Ihre Füße vor dem Schließen der Schuhe auf die Hacke, um sicherzustellen, dass Sie nicht nach vorne in den Schuh rutschen. Schließen Sie alle Verschlüsse gleichmäßig fest, ohne übermäßigen Druck, und überprüfen Sie den richtigen Halt.
Achten Sie vor dem Anziehen auf Fremdkörper im Schuh und vermeiden Sie Strumpffalten und Falten besonders an der Lasche.
Zum Ausziehen sind alle Verschlüsse zu öffnen, um den Fuß ohne Kraftaufwendung aus dem Schuh ziehen zu können. Ein Treten auf den Schuh ist zu vermeiden, da sich dadurch Verbindungen lösen könnten, was zu Funktionsverlust führen würde.
Schuhe mit orthopädischer Zurichtung brauchen eine Eingewöhnungszeit. Bitte tragen Sie Ihre Schuhe am Anfang nur stundenweise und erhöhen die Tragezeit täglich. Nach zehn bis 14 Tagen sollte der Schuh mit orhtopädischer Zurichtung beschwerdefrei getragen werden können. Sollten nach dieser Zeit dennoch Beschwerden auftreten, setzten Sie sich bitte mit
uns umgehend in Verbindung.
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Füße nach eventuellen Druckstellen, Blasenbildung, Hautrötungen und allergische Reaktionen. Ihre Schuhe sollen zu jeder Zeit beschwerdefrei sitzen. Übermäßiger Druck oder Scheuerstellen können zu Komplikationen führen. Sollten Probleme auftreten, so bitten wir Sie, sich umgehend an uns oder Ihren behandelnden Arzt zu wenden. Um die Funktion und Sicherheit Ihres Hilfsmittels zu erhalten, ist dieses sorgfältig zu behandeln! Jede Art von Überbelastung oder unsachgemäßer Handhabung kann zu Funktionseinschränkungen bis hin zu Materialbrüchen führen. Welche Leistungsfähigkeit Sie mit Ihrer orthopädischen Zurichtung erreichen, hängt vom individuellen Krankheitsbild und der Gesamtkonstitution ab. Abgelaufene und schief getretene Schuhe können orthopädische Probleme verursachen. Bitte bringen Sie solche Schuhe umgehend zu uns zur Reparatur.
Bei starker Schweißbildung können in seltenen Fällen allergische Reaktionen an der Haut auftreten (Eigenschweißallergie). Übermäßiger Druck bzw. Druckstellen, Reizungen, Wundreibungen der Haut oder gar Ödeme führen zu Komplikationen und sind nicht zu akzeptieren! Achten Sie darauf, dass es nicht zu Einklemmungen der Haut im Bereich der Verschlüsse kommt. Regelmäßige Kontrollen sind wichtig. Besonders im Wachstum ist darauf zu achten, dass die Passform gewährleistet ist, um das Versorgungsziel nicht zu gefährden.
Die Tragedauer Ihrer orthopädischen Zurichtungen beträgt in der Regel 1/Jahr (zwei Zurichtungen pro Jahr, bei Erstverordnung 3 Paar im ersten Jahr). Diese Zeiten können je nach Art und Umfang des Gebrauchs auch abweichen.
Beachten Sie bitte, dass sich das Tragen von Schuhen mit orthopädischer Schuhzurichtung auf die Beweglichkeit und somit auf das sichere Führen eines Fahrzeugs auswirken kann.
4. Beschreibung des Hilfsmittels (Komponenten/Funktionsweise)
Je nach Ausführung der orthopädischen Schuhzurichtung können Materialien wie Kork, Leder, thermoplastische Kunststoffe und Faserverbundwerkstoffe verarbeitet werden.
Orthopädische Schuhzurichtung am Konfektionsschuh
Die orthopädischen Schuhzurichtungen am konfektionierten Schuh sind nur nach einer technischen Machbarkeitsprüfung möglich. Es muss sichergestellt werden, dass der Konfektionsschuh sich grundsätzlich für eine Anpassung eignet. Die Konfektionsschuhe müssen die grundsätzlichen Anforderungen bezüglich Diagnose und Einsatzgebiet erfüllen.
Schuherhöhung/Verkürzungsausgleich
Bei einer Indikation zum funktionsgerechten Ausgleich einer therapiebedürftigen Beinlängendifferenz kommen Schuherhöhungen oder -verkürzungen zum Einsatz. Die Veränderung der Auftrittshöhe eines verkürzten Beines kann die einschränkenden Beschwerden der Gehfähigkeit und -ausdauer beseitigen oder vermindern. Hierbei sind Vorund Rückfuß, das heißt Sohle und Absatz, zu berücksichtigen.
Abrollhilfen
Wenn die Indikation einer therapiebedürftigen statischen oder dynamischen Störung des Fußes und die Beseitigung von Druckspitzen vorliegt, werden Abrollhilfen eingesetzt. Der Fuß soll so lokal entlastet und die Abrollrichtung des Fußes korrigiert werden. Mit der Veränderung der Auftritt- und Abrolleigenschaften des Schuhs werden die Gehfähigkeit und -ausdauer einschränkenden Beschwerden beseitigt oder gemindert.
Arbeiten zur Entlastung, Stützung, Polsterung und Schaftveränderung
Bei therapiebedürftigen Funktionsstörungen des Fußes, die durch Konfektionsschuhe nicht ausreichend behandelbar sind, können die Eigenschaften des Schuhs so verändert werden, dass die Gehfähigkeit und -ausdauer einschränkenden Beschwerden beseitigt oder gemindert werden.
5. Medizinisch-therapeutische Aspekte
Bevor eine Versorgung mit orthopädischen Maßschuhen zwingend erforderlich wird kann oft in frühen Stadien einer Erkrankung und bei isoliertem Auftreten eine orthopädische Zurichtungen an Konfektionsschuhen ausgeführt werden. Hierzu bedarf es einer Verordnung durch den behandelnden Arzt und der genauen Erhebung durch den Orthopädieschuhmachermeister. Es muss geprüft werden, ob diese Art der Versorgung ausreichend ist und ob die Konfektionsschuhe des Patienten für die Veränderungen geeignet sind.
6. Körperpflege und Hygiene
Jegliche dauerhafte Druckstelle (Schmerz, Hautrötung) bedarf der Kontrolle durch uns. Bei Empfindungsstörungen im Fuß ist eine Sichtkontrolle auf Hautveränderungen durchzuführen (Druckstellenprophylaxe). Durch die dauerhaft wirkenden Korrekturpunkte/lastübernehmende Areale Ihres Hilfsmittels kann es unter Umständen zu Veränderungen der Hautfarbe (Rötung) kommen. Eine dauerhaft dunkelrote Verfärbung, welche nicht ca. 30 Minuten nach dem Ausziehen des Hilfsmittels wieder abgeklungen ist, oder eine offene Hautstelle sind nicht zu akzeptieren. Ein Spiegel erleichtert die Kontrolle an schlecht erreichbaren Regionen. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auf das verwendete Material auftreten. Wenden Sie sich bei allen Problemen mit Ihrem Hilfsmittel an uns. Eine tägliche Körper- und Hautpflege sind sehr wichtig. Durch Waschen mit hautfreundlicher Seife können Sie Pilzbefall, Entzündungen und Infektionen vorbeugen.
7. Reinigung/Desinfektion
Für Schuhe mit orthopädischer Schuhzurichtung gilt, die Schuhe sind starken Beanspruchungen ausgesetzt. Bitte beachten Sie die folgenden Punkte. Diese sind für die Haltbarkeit und somit für die Sicherheit des Produkts wichtig:
• Wechseln Sie Ihre Schuhe täglich (Wechselpaar).
• Reinigen Sie Ihre Schuhe ggf. mit einem feuchten Tuch und geeigneten Pflegemitteln. Tipps zur Pflege und zu passenden Pflegemitteln bekommen Sie von uns.
• Die Obermaterialien sind mit speziellen Pflegemitteln zu säubern.
• Ledervarianten sollten ein Mal wöchentlich mit Pflegeprodukten behandelt werden, bei starker Verschmutzung häufiger.
• Glatte Oberleder sollten regelmäßig mit einem feuchten Tuch gereinigt und imprägniert werden.
• Andere Materialien wie Nubukleder können mit speziellen Reinigungsbürsten gereinigt und mit Imprägnierspray behandelt werden.
• Textile Obermaterialien können mit neutralen Seifenlaugen gereinigt werden.
• Schuhe mit orthopädischer Zurichtung sind nicht für die Waschmaschine geeignet.
• Sollten die Schuhe nass werden, trocknen Sie diese an der Luft. Legen Sie sie niemals auf die Heizung oder einen Ofen.
• Sollte eine Desinfektion erforderlich sein, verwenden Sie bitte ein handelsübliches, alkoholfreies Flächendesinfektionsmittel.
8. Inspektion, Wartung und Instandhaltung
Schuhe mit orthopädischer Schuhzurichtung sind vor jedem Tragen auf Beschädigungen zu untersuchen. Bei allen Auffälligkeiten setzen Sie sich bitte mit uns in Verbin-
dung. Damit eine Verlaufsdokumentation der Behandlung stattfinden kann, vereinbaren Sie bitte vier Wochen nach Auslieferung den nächsten Kontrolltermin mit uns.
Bei Kindern ist das Wachstum zu berücksichtigen, da zu kleine Schuhe ihren therapeutischen Nutzen verlieren und Schäden verursachen können.
Im Interesse Ihrer eigenen Sicherheit sollten Sie diesen Kontrolltermin einhalten, um das bestmögliche Therapieergebnis zu erzielen.
Achten Sie bitte auch auf alle Veränderungen, die sich am Material der Schuhe mit orthopädischer Schuhzurichtung zeigen und setzen Sie sich für eine Instandsetzung mit uns
sofort in Verbindung, da Sie ansonsten Ihre Gewährleistungsansprüche verlieren können. Defekte und verschlissene Teile müssen umgehend repariert werden. Insbesondere auf brüchige oder scharfkantige Stellen im Schuh sowie verschlissene oder defekte Verschlüsse ist zu achten! Bei Schmerzen oder Veränderungen der Füße nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit uns oder Ihrem behandelnden Arzt auf.
9. Entsorgung/Umweltschutz
Im Sinne des Umweltschutzes bitten wir Sie, Ihre zugerichteten Schuhe ordnungsgemäß im Restmüll zu entsorgen. Ebenso sind die Weitergabe und Anwendung durch andere Personen nicht vorgesehen, da das Hilfsmittel speziell auf Ihre Bedürfnisse und Maße abgestimmt wurde.
10. Informationen für Therapeuten
Der Kunde / die Kundin wurde in unserem Hause orthopädieschuhtechnisch versorgt. Um die optimale Versorgungsstrategie umzusetzen, ist eine enge interdisziplinäre Zusammenarbeit erforderlich. Bei eventuell auftretenden Fragen stehen Ihnen unsere Spezialisten jederzeit telefonisch oder auch per E-Mail zur Verfügung.